壹、GMP對藥廠QC實驗室人員的要求
質量控制實驗室應配備壹定數量的具有相應專業知識的管理和檢驗人員，具體要求如下:
(1)科室負責人應具有醫學或相關專業大專以上學歷，具有藥品質量檢驗管理實踐經驗，能夠有效組織、指導和開展科室業務工作，及時對藥品檢驗中的相關問題做出正確判斷和處理，並對檢驗結果負責。
(二)藥品檢驗人員應當經過專業技術培訓和崗位考核，具備基本理論知識和實際操作技能，並經企業質量負責人批準後，方可上崗。非專業技術人員和無技術職稱的人員不得從事藥品檢驗工作。高生物活性、高毒性、強汙染、高致敏性和特殊要求的藥品質量檢驗人員應當接受相應的專業技術培訓。
(3)員工應定期體檢並做好記錄。當發現人員有疾病時(如傳染病、皮膚病等。)對實驗室工作產生不利影響的，應暫停或調離其工作。
(4)質檢實驗室應安排培訓和業務培訓計劃，通過各種渠道和形式對各級人員進行培訓和考核，重視技術骨幹的培養，制定年度計劃，確定培訓目標和培訓內容。應記錄培訓和評估。
(5)質量檢查員檔案，包括培訓資料、培訓證書、上崗證書、學歷證書、專業技能證書、健康檢查資料等。，由人事部統壹歸檔保存。
二、GMP對QC實驗室軟件的要求
(1)檢驗質量體系的設置應包括以下幾個方面，並形成文件:
a)檢驗過程的質量保證(如檢驗程序的實施、檢驗依據和標準操作程序、記錄和報告的編寫、檢查和審核、實驗數據的處理、報告的簽發等。);
b)測試環境和儀器設備的質量保證；
c)標準物質、實驗動物和試劑的質量保證；
d)檢驗員的技術質量保證等。質量檢驗保障體系中應有明確的分級責任制，保證藥品檢驗全過程的質量，保證藥品檢驗、標準審評、新藥檢驗方法建立等各種報告的準確可靠。
(2)QC實驗室應設質量監督員，對可疑情況下的檢驗、檢查、實驗記錄、不合格藥品或檢查結果進行復驗和處理。
(3)為提高檢驗工作質量，保證檢驗數據的可靠性，QC實驗室的所有檢驗操作(儀器設備的使用、檢驗技術和方法、動物實驗程序、試劑和藥液的配制和管理等。)應以SOP的形式表達，定義的SOP應清晰、明確、連貫、易懂，並放在實驗現場使用。SOP的制定和修訂應按規定的程序進行，並保存制定和修訂的原始記錄。
(4)在新產品開發、藥品質量標準分析方法的起草、藥品生產方法的改變、制劑成分的改變和原分析方法的修訂，或其他藥品質量標準分析方法出臺前，應進行方法驗證。驗證開始前，應針對驗證對象制定驗證方案，並提交驗證委員會或其他驗證管理機構批準後實施。驗證內容至少應包括準確度、精密度、專屬性、檢出限、定量限、線性範圍和耐久性指標。實施過程中，應認真填寫驗證記錄，出具的驗證報告應提交驗證委員會或其他驗證管理機構批準後生效。驗證方案、記錄(包括打印的原始數據等。)和報告應統壹歸檔。
(5)實驗試劑的管理制度應包括采購、制備、壹致性檢驗、有效性管理、使用記錄填寫、瓶內物品標識和試劑出入庫臺帳管理。
(6)標準品和對照品的質量控制應符合《中國藥典》和《中國生物制品條例》的有關規定，並制定相應的管理制度，由專人負責實施。進出帳都要有記錄。
(7)實驗室管理制度應包括實驗室工作制度、安全制度、檢驗和留樣制度、清潔和滅菌制度、細菌病毒種和細胞株管理制度、實驗試劑、試液和滴定溶液質量管理制度、藥物標準物質管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等。
(8)檢驗記錄和報告的管理。檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據。必須用藍黑色墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數據真實、字跡清晰、信息完整。人員簽名應使用全名。原始記錄應按頁碼歸檔，內容不得私自泄露。檢驗報告是藥品質量的技術鑒定，應資料齊全、字跡清晰、語言規範、結論明確，並按規定時間(產品有效期後壹年，無有效期的至少三年)長期保存，其格式應統壹規範打印。
(9)檔案管理。質量控制實驗室應配備必要的設施，保證檔案的完整和安全，以便在所有檢驗工作完成後將整套檢驗資料歸檔。
(10)自檢Qc實驗室應定期或不定期檢查各實驗室質量保證體系的執行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查人員姓名等。，有重大問題及時匯報。
三、GMP對QC實驗室硬件的要求
(1)實驗室規模和布局要求
1)實驗室規模(包括建築面積、房間功能設置等。)應適應檢驗功能的要求，以滿足各種實驗的需要。應明確區分不同功能的房間和區域，並設置應急照明和報警裝置，考慮合理的避災路線。
2)實驗室應與生產區完全分開，環境應清潔、通風、明亮、安靜，並遠離噪音、振動和汙染源。
3)實驗室中的以下區域應物理隔離並分開布置:檢驗用樣品的接收區和儲存區；試劑和標準品的接收和儲存區；清潔洗滌區；特殊作業區；壹般分析實驗區；無菌實驗室；樣品觀察室(包括加速穩定性實驗室)；數據處理和數據存儲區；辦公室；人事室(更衣室和休息室)。
4)實驗室應配備與檢驗要求相適應的專用或兩用取樣室，取樣室的潔凈度等級應與生產投料區相同；如果采樣不在采樣室進行，仍應有防止汙染和交叉汙染的措施，如使用采樣小車。
5)實驗室的儲存區域應適合所儲存材料的性質，如易燃性、毒性、腐蝕性和保密性。
6)生物檢定、微生物限度檢查和放射性同位素檢定應在單獨的房間進行。
7)對防塵、濕度、溫度和振動有特殊要求的儀器設備應放置在專門的儀器房內。
8)實驗動物房應與其他區域嚴格分開。
(2)對實驗室設施的要求
1)實驗室內管線應排列整齊，有安全管理措施和報警、應急、急救設施。用於檢驗放射性藥品、細菌和疫苗的實驗室應當具備相應的安全防護設施。
2)根據實驗安全的需要，在方便的地方設置事故用洗眼裝置和事故淋浴場所。
3)3)QC無菌操作間的設計要求與無菌產品生產場所的設計要求相同。采用局部百級措施時，環境應滿足萬級潔凈度的要求，同時應根據被檢產品的需要保持相對正壓或負壓，並定期監測潔凈度；進入無菌操作室應設有清潔設施和緩沖間；實驗室應有良好的照明條件和控制溫度、濕度等指標的設備。
4)實驗室冷庫應嚴格管理，存放物品應分區、標識清楚，用於監測的溫度計應經計量檢定合格，並合理布置。
5)動物實驗設施和條件(包括建築設施、環境條件、噪音、飼料等。)應符合驗證所用實驗動物的等級要求，符合相應的國家標準，並滿足藥物驗證的特殊要求；用於藥物試驗的實驗動物應具有質量證書，並確實符合證書規定的質量標準。
6)儀器室應有防止靜電、振動、濕度或其他外界因素幹擾儀器正常使用功能的設施；儀器使用的電源應保證恒定的電壓、足夠的容量和良好的專用接地線。
7)采樣室應配備空氣凈化系統，防止容器打開時汙染物擴散和滯留，配備清潔、消毒的采樣工具和再次打開和關閉容器的工具，並有標誌或封條表明容器已被采樣。
8)有符合留樣要求的留樣室。
9)質檢實驗室應配備“三廢”防護和處理裝置。
10)安裝通風良好的化學分析用有毒氣體櫃，其開啟時的風速不得低於0.40和s。
(3)對實驗儀器設備的要求
1)質量控制實驗室選用的儀器設備的種類、數量和參數應滿足所承擔的藥品檢驗工作的需要，配有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準確度和分辨率能覆蓋受檢藥品標準技術指標的要求。
2)強制計量器具和設備經國家法定計量單位計量合格後，方可投入使用，並定期檢定，貼上合格標簽。
3)精密儀器應由專人管理，並定期檢查。不合格、返修和檢驗的儀器應有明顯的狀態標誌，並及時處理。儀器使用者應經考核合格後方可操作，精密儀器的使用應有使用登記制度。
4)實驗設備和儀器不應相互幹擾，在布局上應考慮(如烘箱和冰箱、離心機和天平應分開布置)。
5)實驗儀器設備應貼有設備編號、檢定合格標簽和工作狀態標誌，便於使用和管理。
(4)對實驗試劑的要求
1)實驗室試劑應按管理規定要求采購、儲存和使用，並按要求提供避光、隔熱、便於使用的分類儲存設施。
2)外購和自制的實驗試劑應使用符合要求的容器包裝，並在明顯的地方貼上標簽。標簽內容應包括試劑的名稱、規格或濃度、購買日期和生產廠家(或制備人、制備日期和制備規格號)、有效期、使用和貯存條件等。，並在必要時增加安全性；基準標準應增加標準文號、開版日期和負責人簽名；對於滴定劑，還應註明校準日期和使用的因素。
以上是西格爾實驗室設計施工公司給出的答案，謝謝！