2.復習。提交材料後，食品藥品監督管理部門將當場對企業提交材料的完整性進行核查。申請材料齊全、符合法定形式的，受理備案材料，向企業頒發《第二類醫療器械經營備案證明》。
二類醫療器械備案材料要求:1，營業執照及復印件；2、法定代表人、企業負責人、負責人資質證明、學歷或職稱證明；3、專業技術人員名單及專業技術人員的身份證、學歷證書、職稱證書；4、組織機構和部門設置；經營範圍和經營方式的說明；5.經營場所和倉庫地址的房屋租賃證明的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證明復印件。倉儲委托醫療器械第三方物流的，應當提供委托合同；6、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度等文件；7.運營設施和設備目錄；8、企業已安裝計算機信息管理系統的基本情況和功能描述，打印信息管理系統主頁。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第二十九條正在進行臨床試驗，用於治療嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病的醫療器械，經醫學觀察後，可以使患者受益。經過倫理審查和知情同意後，可在開展醫療器械臨床試驗的機構中免費用於其他相同病情的患者，其安全性數據可用於醫療器械註冊申請。
第三十條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
第三十壹條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。