零售藥店用的gsp認證軟件是什麽樣的?各地衛生局要求不壹樣。如果沒有統壹的軟件,可以使用所有符合GSP要求的認證軟件。
GSP對藥店的選址有什麽要求?GSP要求***109,其中6702規定企業的經營場所和藥品倉庫應清潔無汙染。其余條款對選址沒有要求。
藥店Gsp認證硬件:店面面積、營業面積、倉庫面積要足夠。有貨架和倉庫:藥品等待區、合格區、不合格區、退貨區。空調、冰箱、滅火器、捕鼠器、滅蚊器、滅蚊燈、緩沖倉防潮板、服務公約、服裝、名牌等。
人員:人數,技能證書,學歷證書。
軟件:各種系統,采購,銷售和庫存記錄。各種管理制度的宣傳和公示。發票、營業執照等。
如果妳聽不懂我在說什麽,那說明妳根本沒準備好。
要麽請有經驗的人,要麽找藥監部門指導,否則就是棒槌。
GSP自檢報告
* *藥店成立於2007年9月27日,營業地址為* * *,目前經營品種規格約*個。在總部的大力支持下,自開業以來。無論從硬件設施設備、人員機構,還是軟件系統和管理,都嚴格按照《藥品經營質量管理規範》進行操作,並經過*個月的自查整改。現將認證自查的內容和結果報告如下:
壹.管理責任
(1)經營範圍:處方藥、非處方藥、中成藥、化學制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經營方式為零售連鎖,門店嚴格執行統壹進貨、統壹配送、統壹質量、統壹服務標準、統壹商號和標識等八統壹管理,嚴格按照批準的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動。
(2)我店設置店長和質量經理,負責收集、傳達和落實總部關於藥品質量管理的政策和信息,並指導和監督實施。門店質量負責人負責藥品質量查詢、質量投訴、藥品驗收、不合格藥品處理等管理工作。
(3)建立健全壹套“質量管理體系”,包括365,438+0體系和65,438+09崗位質量責任制,如質量方針、目標、質量體系的審核管理。
第二,人員和培訓
(1)我店員工4人,均為專業技術人員,其中藥師3人,其他1人,藥學專業人員占員工總數的100%。門店負責人為藥學大專學歷的藥師,處方審核人員均為執業藥師;
(2)我店所有員工均已參加市藥監局組織的培訓和考核,並取得合格證後,方可持證上崗。
(3)我店新員工全部通過總部新員工培訓考核。
(4)成立了專門的培訓中心,員工定期接受總部組織的教育培訓,並建立了教育培訓檔案。
(5)總部每年定期組織員工健康體檢,建立完整的健康檔案。
三。設施和設備
(1)我店所有藥品均由總部配送,店內無倉庫;
(2)為實施GSP標準化管理,我店根據藥品儲存要求,投入1冰櫃和溫濕度檢測儀,使藥品按要求儲存在冷庫和正常的溫濕度環境中。藥房現有營業面積*平方米。營業場所地面平整明亮,配備消防和安全設施設備。
(3)我店有電腦,有完整的藥品零售電腦軟件管理系統。
四、購買和驗收
(1)本店所有藥品均由總部配送。公司總部已於* *獲得GSP認證,並對采購藥品進行了首營審核,嚴把藥品采購入庫驗收關。
(2)我店開業以來,店內質量負責人嚴格按照原始憑證對相關物品進行檢查。同時再次對藥品外觀進行檢查,確保門店銷售的藥品質量和數量合格。
動詞 (verb的縮寫)展示和存儲
(1)我店櫃臺陳列的藥品,按照其功能、適應癥、儲存要求進行分類陳列。處方藥和非處方藥分櫃陳列,內服藥和外用藥,藥品和非藥品分開陳列。處方藥分為抗感染系統、消化系統、呼吸系統、內分泌系統、抗生素、外用藥等。按照制度,OTC非處方藥是開架的。還有壹個易聞毒品的櫃臺。易臭藥品存放在易臭藥櫃內。店內陳列的藥品全部按照全店人員進行發放,每月循環檢查,並有記錄。對近效期為六個月的藥品,按規定填寫近效期藥品預警表,督促銷售。
(二)陳列藥品的容器和櫥窗整潔明亮,經營場所內無個人生活用品和其他與藥品無關的物品。店內有溫濕度檢測儀,每天按要求進行二次檢查並記錄。具體時間安排在上午9: 00-10: 00,下午15: 00-16: 00。
(3)我店所需藥品由公司統壹配送,銷售快捷,銷售固定,保證了處理的藥品能及時補充,有冷藏要求的藥品及時放入冰箱。藥品原則上存放在櫃臺上,少數存放在櫃臺儲物櫃中。
六、銷售和服務:
(1)我們建立了客戶意見簿、質量查詢簿、客戶記錄簿等。並及時處理收集到的意見、質量查詢和投訴。用藥咨詢11,指導用藥實施11,全體員工在銷售藥品時能嚴格遵守相關法律法規和規章制度,能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌和註意事項,不做虛假宣傳。
(2)嚴格管理處方藥銷售。銷售處方藥時,必須先經執業藥師或藥師以上人員審核處方並簽字後,方可調配銷售。調配人員和審核人員都要在處方上簽字。
(3)對配伍禁忌或超劑量的處方,調配人有權拒絕調配或經原處方人更正並重新簽字後方可調配銷售。
(4)合理安排在崗藥師,保證營業時間藥師在崗,晚上藥師不在崗時賣藥。
(5)制定了服務公約,公布了監督電話,不存在有獎銷售、店內贈送藥品或贈品等行為。所售藥品未出現不良反應。
自查結果:根據GSP檢查評價標準,我店已基本達到GSP認證要求,現根據《國家藥品質量管理規範認證管理辦法(試行)》申請藥品質量管理規範認證。
* *藥店
年月日
藥店使用的gsp認證涼櫃有什麽要求?國家GSP要求溫度範圍為2-8℃和8-20℃,濕度範圍為35%-75%。希望能幫到妳,雪泳冰箱為妳解答。我希望它能被采納。謝謝妳。
醫用冷庫主要用於儲存各種常溫下無法保證的醫療用品。在低溫冷藏條件下,可延長藥品的保質期,儲存溫度壹般為-5℃ ~+8℃。
醫用冷庫的庫房采用硬質聚氨酯隔熱夾芯板,采用高壓發泡工藝壹次成型。雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,倉板的偏心連接方式實現了倉板之間的緊密連接,大大減少了冷氣泄漏,增強了隔熱效果。t型板、墻板、角板組合冷庫可在任何空間組裝。設計科學,簡單實用,節能環保。
根據新版《藥品經營質量管理規範(2012修訂)》,企業應當配置與經營規模和範圍相適應、符合藥品儲存要求的倉庫:
藥品倉庫應配備調節溫濕度和室內外空氣交換的設備;自動監控和記錄倉庫溫度和濕度的設備。
1,醫藥倉庫
2.現場檢查
3、倉庫溫度和濕度要求
藥品倉庫制冷系統簡介:
制冷系統應根據倉庫規模、當地溫度和保溫情況配備空調設備。如果使用節能空調設備,比例可以略低於普通空調設備。在華北地區,對於日出貨量占總貨量5%~15%的大型平倉,倉高小於3米且保溫良好,估算制冷設備低配置的參考:常溫倉不小於30㎡/件;冷庫不應小於20m2/馬。南方氣溫高或倉庫高或無保溫時,應適當增加制冷設備數量。
有條件的庫房建議使用保溫板進行保溫,可有效減少熱量損失,達到長期使用下節能省電的效果;制冷系統的設計依據《通風與空調工程施工質量驗收規範》(GB50243)和倉庫的特點,分別選用櫃式空調、中央空調或工業高效制冷機組。
小型冷庫應與多櫃空調組合使用;
中型冷庫宜結合模塊化變頻多聯式中央空調機組加風機或風道。
大型冷庫應采用工業高效螺桿式制冷機組和遠程空氣冷卻器的組合。螺桿式制冷機組比活塞式機組更節能高效。PLC自動控制系統分為0-50-75-100%(25%為啟動)多級能量轉換控制,可根據制冷負荷自動調節機組運行功率,有效降低能耗。該工業裝置具有運行穩定可靠的特點。後期維護成本比風道式中央空調冷水機組低數倍,倉庫內的冷風機有效送風距離最遠可達30米。與送風距離短的空調風機相比,風機設備數量可大大減少,投資建設費用和運行維護費用低於普通空調機組。
制冷機組
倉庫溫濕度自動監控系統簡介:
該系統嚴格按照《藥品經營質量管理規範》(2012修訂)第90號令(新版GSP)及其附錄中對溫濕度監測記錄的要求進行設計。
溫濕度自動監控系統由溫濕度記錄儀、測點終端、管理主機、數據備份存儲器、不間斷電源和符合新版GSP要求的溫濕度監控系統軟件組成。具有溫濕度自動監測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷供電、數據備份、數據自動上傳等功能,滿足食品藥品監督管理局在線監管要求。溫濕度監控系統和制冷系統分開設置,獨立運行,符合新版GSP的所有驗收要求。
溫濕度監控系統的各個測點終端可以對環境溫濕度進行實時采集、傳輸和報警。管理主機可對各測點終端監測的數據進行采集、處理和記錄,並每日進行存儲和備份,並具有異常情況下的報警管理功能。系統自動生成溫濕度監測記錄,包括各監測通道的溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或車輛類別;系統以加密文件格式、Excel表格和圖形的形式存儲、顯示、打印和導出實時監測數據和歷史數據。預留遠程數據自動上傳接口,滿足食品藥品監督管理局在線監管要求。
新版gsp對軟件有哪些新要求?新版GSP全面提高了企業管理的軟硬件標準和要求,對藥品企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監控、冷鏈物流和運輸設備提出了新的要求,提高了市場準入門檻,有助於抑制低水平重復,促進產業結構調整,提高市場集中度。
北京墨科科技公司成立於1992,是國內最早提供企業信息化服務的廠商之壹。長期以來,科恩科技致力於推動企業信息化的深度應用,不僅為客戶提供信息化解決方案,還為客戶提供企業管理咨詢、實施維護、項目培訓等信息化服務。特別是長期關註醫藥行業,成為醫藥行業信息服務商中的佼佼者。
2014藥店新版GSP認證需要做什麽?必須去符合新GSP要求的電腦系統和冷櫃。其余按《藥品生產質量管理規範現場檢查指導原則》逐壹準備。
藥店撤銷gsp認證有什麽影響?見後面的治療結論。
處理結果下來後,在食品藥品監督管理局規定的時間內重新申請GSP認證。