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蘭州市藥品醫療器械流通監督管理條例

第壹章總則第壹條為了加強對藥品和醫療器械流通的監督管理,保證藥品和醫療器械質量,保障人體健康和生命安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,結合本市實際,制定本條例。第二條本條例適用於本市行政區域內藥品和醫療器械的經營、使用和監督管理。第三條市、縣(區)人民政府應當建立健全藥品醫療器械流通監督管理的協調機制和責任機制,統壹組織協調本行政區域內的藥品醫療器械流通監督管理工作。第四條市、縣(區)藥品醫療器械監督管理部門(以下簡稱藥品監督部門)負責本行政區域內藥品醫療器械流通的監督管理。

其他有關行政部門應當按照各自職責,依法做好藥品和醫療器械流通的監督管理工作。第五條藥品和醫療器械行業協會應當加強行業自律,規範行業行為,組織技能培訓和信息服務。第六條縣級以上人民政府對在藥品、醫療器械流通監督管理工作中做出突出貢獻或者顯著成績的單位和個人,應當給予表彰和獎勵。第二章藥品流通第七條藥品經營企業和用戶應當向具有藥品生產、經營資格的企業購買藥品;但是,購買無批準文號管理的中藥材除外。

政府組織的藥品使用者應當向基本藥物集中采購中標的生產、批發企業采購基本藥物。第八條藥品經營企業和用戶應當按照國家規定保證基本藥物的配制和使用。第九條市人民政府應當建立藥品儲備制度,確保在發生災害、疫情等突發事件時的藥品供應。第十條藥品經營企業和用戶在購買藥品時,應當查驗、索取並保存由供貨方蓋章的銷售憑證和下列資料:

(1)藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照復印件;

(二)藥品生產質量管理規範或者藥品經營質量管理規範認證證書和藥品批準證書復印件;

(3)藥品銷售法人授權委托書;

(四)銷售人員的有效身份證明復印件;

(五)外國藥品生產、經營企業的相關備案材料;

(六)其他應當檢查、索取和留存的材料。第十壹條藥品經營企業和用戶采購中藥材時,應當獲取並保存供應商的基本信息。第十二條藥品經營企業和用戶采購藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收和記錄制度。進貨檢查驗收應當驗證藥品合格證等標識,不符合規定要求的不得采購;記錄應當真實,保存期限超過藥品有效期壹年,但不得少於三年。第十三條藥品生產、批發企業銷售藥品,應當出具註明購貨方名稱、藥品通用名、生產企業、劑型、規格、批號、數量、價格並加蓋印章的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時,應當出具標明藥品通用名稱、生產企業、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

嚴格執行銷售記錄制度,如實記錄,保存期限為壹年以上,但不得少於三年。第十四條藥品經營企業和用戶應當按照藥品標準和說明書的要求,采取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存和運輸藥品,並建立藥品監控、維護和運輸記錄。相關記錄保存期限應當超過藥品有效期壹年,但不得少於三年。第十五條藥品經營企業和用戶應當定期檢查庫存藥品,對過期、汙染、變質等不合格藥品進行登記,按照環保部門的有關規定予以銷毀,並及時向當地藥品監督部門報告。特殊藥品的銷毀由藥品監督部門監督實施。第十六條吸毒人員應當憑醫生處方向患者提供藥品,不得以自選、試藥、義診、義賣、咨詢等開放式櫃臺方式銷售或者變相銷售藥品。

吸毒人員的內臟和人員不得私自購買、使用毒品。第十七條藥品生產經營企業捐贈藥品的,應當向受贈人提供藥品生產經營許可證、藥品批準證書復印件、捐贈時藥品生產企業或者法定機構出具的藥品檢驗報告復印件以及國家規定的相關資料。其他不具備藥品生產經營資格的捐贈人應當向受贈人提供合法的購藥憑證。受贈人應當按照有關規定進行驗收,並建立驗收記錄。第三章醫療器械流通第十八條醫療器械經營企業和用戶必須從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購買醫療器械,並驗明產品合格證明。