2醫院感染管理部門負責:
(1)對新產品或壹次性無菌醫療用品替代產品進行相關審核,包括審核國家要求的相關證書,並做好登記。
(2)監督壹次性無菌醫療用品的登記、儲存和發放,檢查產品外觀質量;
(3)監督臨床使用和使用後的無害化處理,及時調查臨床異常反應;
(4)對壹次性無菌醫療用品進行日常和定期監督、檢查和管理,並及時向醫院感染管理委員會和相關部門報告和反饋;
3醫院設備科負責:
(1)采購和保管壹次性無菌醫療用品,做好質量驗收和登記工作;
(2)檢查產品的有效證件,登記備案;
(3)對入庫產品進行登記,建立登記簿,登記項目包括入庫時間、生產廠家、產品名稱、批號、數量、規格、單價、消毒或滅菌日期、有效期、經手人等。,並進行質量驗收,包括訂貨合同、交貨地點、貸款匯款賬號,應與生產企業/經營企業壹致,檢查合格證、生產日期、消毒或滅菌及有效期等。倉庫應陰涼、幹燥、通風,室內應保持清潔。物品應放置在貨架上,不同類型和型號的產品應分開放置,離地面≥20CM,離墻壁≥5CM,離天花板≥50CM。
4消毒供應室負責:
(1)壹次性無菌醫療用品發放、產品大中小包裝復檢、產品外觀質量抽檢、產品批檢驗報告檢驗;
(2)對入庫產品進行登記,建立登記簿,內容包括入庫時間、生產廠家、產品名稱、批號、數量、規格、消毒或滅菌日期、有效期、經手人等。,並進行質量驗收,檢查每箱(包)產品的合格證、生產日期、消毒或滅菌及有效期。進口壹次性無菌醫療用品應當有中文標識;倉庫應陰涼、幹燥、通風,室內應保持清潔。物品應放在架子上,距離地面≥20CM,距離墻壁≥5CM,距離天花板≥50CM。不同類型和型號的產品應分開放置。
(3)嚴格執行壹次性物品發放制度,不得將包裝破損、失效、發黴的產品發放給使用部門;
(4)壹次性無菌醫療用品重復使用禁止消毒滅菌;
(5)上述工作中如發現問題,及時記錄並向護理部和醫院感染管理部報告;
(6)科室內大量壹次性無菌物品不得壹次性發放。
5使用部門應:
(1)使用部門負責人負責審核產品小包裝、生產批號、產品外觀質量、進口產品是否有中文標識等。
(2)使用前,用戶應檢查小包裝的密封性能、有效滅菌日期和有效期、產品外觀質量、進口產品是否有中文標識等。
(3)使用過程中如有異常反應,立即停止使用,留取樣本並登記,對樣本進行熱源檢查,並及時向值班醫生和護士長報告,由值班醫生和護士長向護理部、感染管理部和設備部報告,必要時封存同批次未使用物品備查;
(4)壹次性無菌醫療用品應嚴格按照感染性廢物分類進行處理,妥善登記並簽字,不得隨意丟棄或出售給任何單位或個人;嚴禁流入社會;
(5)各部門不得自行采購壹次性無菌醫療用品;
(6)禁止科室大量引進壹次性無菌醫療用品;
6.壹次性無菌物品的無害化處理由護理部、總務部、感染管理部負責管理;
7 .個人從院外帶回的壹次性無菌醫療用品原則上不予應用;如需塗抹,應檢查消毒滅菌日期、有效期、外觀質量等。使用前應在本科室登記,由科室主任簽字後方可使用。如果在手術室使用,還應在手術室護士長處登記。如出現質量問題,引發醫療糾紛等。,用戶和部門負責人應承擔相應的責任;
8壹次性無菌醫療用品禁止重復使用,否則由此產生的壹切後果由當事人及其所在部門承擔;
9違反上述規定的部門和個人,由醫院感染管理委員會責令限期整改,並視情節輕重可處以500-1000元罰款;危害人體健康構成犯罪的,依法追究相關人員的法律責任。
《規定》自印發之日起實施,我院原文件《壹次性醫療器械管理若幹規定》同時廢止。
2008年7月30日
為保護人民健康,防止醫源性疾病傳播,加強壹次性無菌醫療用品的管理,特制定本制度。
醫院感染管理部門或專職人員負責監督本單位壹次性醫療衛生用品的使用管理和回收,監控采購產品的質量。
1,醫院使用的壹次性無菌醫療用品必須由設備科采購,使用部門不得自行采購。
2、醫院采購壹次性無菌醫療用品,必須從取得省級以上藥品監督管理部門核發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品註冊證》和衛生行政部門核發的《衛生許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購買合格產品;進口壹次性導管等無菌醫療用品應當具有國務院藥品監督管理部門頒發的醫療器械產品註冊證書。
3、凡進貨,采購部門必須進行質量檢查,訂貨合同、交貨地點和貸款匯款賬號應與生產企業和經營企業壹致,並檢查每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌、產品標識和有效期。進口壹次性導管和其他無菌醫療用品應當用中文標明滅菌日期和有效期。
4.設備倉庫負責建立登記臺帳,記錄每筆訂單及到貨時間、生產廠家、供應商、產品名稱、數量、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、有效期、出廠日期、衛生許可證號、供需雙方管理人員姓名等。
5、物品存放在陰涼、幹燥、通風良好的貨架上,距離地面≥20cm,距離墻壁≥5cm。包裝破損、失效、發黴的產品不得發放給使用部門。
6.使用前,該部門應檢查包裝是否損壞、失效和產品是否清潔。
7.使用過程中如發生熱原反應、感染或其他異常情況,必須及時留樣送檢,按規定詳細記錄,並上報醫院感染管理科和設備科。
8、醫院發現質量可疑的不合格產品,應立即停止使用,並及時向當地藥品監督管理部門報告,不得退貨或換貨。
9、壹次性無菌醫療用品使用後,必須進行消毒、銷毀、無害化處理,禁止重復使用和流入市場。
10,醫院感染管理部門應當履行對壹次性無菌醫療用品采購、管理和回收的監督檢查職責。
壹次性無菌醫療用品必須嚴格保管,包裝破損、超過“滅菌有效期”以及包裝上未標明滅菌日期和滅菌有效期的壹次性無菌醫療用品不得用於臨床。
壹次性無菌物品存放在陰涼、幹燥、通風良好的架子上,離地面> 20厘米,離墻> 5厘米,離天花板> 50厘米。
供應室會對每批壹次性輸液器和註射器進行檢查,工廠檢查細菌內毒素檢測合格報告後,再發放到臨床。並指定專人對使用後的壹次性輸液器和註射器具進行回收、銷毀和無害化處理,並記錄存檔。嚴禁重復使用,並入市場。
壹次性使用的無菌醫療用品只有在外包裝拆除後才能進入無菌物品儲存室。
加強倉庫管理,做到月計劃與進出口賬相符。
消毒供應室根據臨床需要,同意送臨床科室,雙方核對後辦理簽料單手續。
配送要嚴格以舊換新,配送和回收要保持動態壹致性。