1.有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄和培訓檔案。
2.冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、GB/T 28842-2012《藥品冷鏈物流操作規範》、《藥品冷鏈物流操作規範》、《藥品經營質量管理規範》(2013)等相關法律法規和專業知識。
3.冷藏藥品銷售人員應經考試合格後方可上崗。
14801營業場所應當具備以下營業設備:(1)貨架、櫃臺;(二)監測和調節溫度的設備;(三)經營中藥飲片,有倉儲設備和處方調配;(四)有經營冷藏藥品的專用冷藏設備;
15101倉庫應具備以下設施設備:(1)藥品與地面有效隔離的設備;(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的設備;(三)有效監控和調節溫度、濕度的設備;(四)符合倉儲作業要求的照明設備;(五)專門的受理場所;(六)不合格藥品的專用儲存場所;(七)經營冷藏藥品,有與其經營品種和經營規模相適應的專用設備。
1.經營冷藏藥品的,應當配備冷庫或者冰箱、冰櫃,定期檢查維護,並采取應急措施,防止停電、設備故障。制冷設備的控溫能力應滿足冷藏藥品的儲存溫度要求,制冷設備的容積應與冷藏藥品的最大經營規模相適應。
1.收貨人應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸,溫度控制應符合藥品的儲存條件,冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規範(2013)及其相關附錄、《藥品冷鏈物流操作規範》(GB/T28842-2012)、《藥品冷鏈物流操作規範》等。,以便專門管理藥品。
15602收貨人員根據品種特性要求,將符合收貨要求的藥品放入相應的待檢區域,或設置狀態標誌告知驗收。
1.符合收貨要求的藥品,應當按照藥品溫度特性、儲存分區管理、藥品特殊管理等要求,放置在相應的待檢區域。、或黃色等待狀態標誌。
2.受檢區域的溫度控制應符合受檢藥品的儲存溫度要求。冷藏藥品應在冷庫或冰櫃或冰箱中進行試驗。特殊管理的藥品應當在專用倉庫或者專櫃進行檢驗。
15801冷藏藥品到貨時,應重點檢查和記錄運輸方式、運輸過程中的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況。不符合溫度要求的應拒收。
1.冷藏藥品到貨時,應重點檢查和記錄運輸方式、發貨單位、運輸單位、發貨地點、出發時間、到達時間、途中溫度和到達溫度,確保冷鏈符合要求。
2.冷藏藥品未按規定的冷藏設施運輸或運輸過程中和到達時的溫度不符合要求的,不得收貨,不得擅自退回供貨方或由承運方處理。收貨人員應做好記錄,將藥品放置在符合溫度要求的地方,並做好明顯標記,並報質量管理部或質量管理員進壹步核實處理。