中國藥品生物制品檢定所負責向口岸藥品檢驗所提供技術指導，並對有爭議的檢驗結果進行裁決。第四條進口藥品必須是國內醫療需要的安全有效品種。第二章進口藥品的註冊第五條國家對進口藥品實行註冊制度。所有進口藥品必須具有衛生部頒發的進口藥品註冊證。《進口藥品註冊證》對證上註明的產品名稱、生產國和生產廠家有效。
對於有特殊醫學需要或者國內生產不能滿足醫學需要，但尚未取得《進口藥品註冊證》的品種，進口單位應當報衛生部審批，並發給壹次性進口藥品批準文號。壹次性進口藥品批準文件僅對批準文件中載明的名稱、生產企業、數量、期限和口岸藥檢所有效。第六條申請《進口藥品註冊證》的外國生產企業或經營企業應當提出申請，填寫《進口藥品註冊證申請表》壹式兩份，連同所需資料壹並報送衛生部藥品監督管理局。有特殊需要壹次性進口的，由國內進口商提出申請，連同所需材料，經所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)初審後，報衛生部藥品監督管理局審批。第七條申請進口藥品註冊證，應當提交下列材料:
1.藥品生產國衛生主管部門出具的批準該藥品生產、銷售和出口並符合藥品生產質量管理規範(GMP)的證明，並附中文譯本；
2.專利商品證明文件；
3 .藥品說明書及中文翻譯；
4.技術數據；
(1)藥品處方，包括有效成分、輔料名稱(包括非專利名稱、商品名、化學名)及用量等。
(二)藥品生產方法；
(3)藥品質量標準和檢驗方法，附有中文譯文；
(四)藥物的藥理和毒理實驗摘要和文獻；
(五)藥物的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥途徑、與其他藥物的配伍、副作用、禁忌癥和註意事項；
(6)藥物穩定性實驗數據。
5.藥物樣本；
6.包裝材料和包裝樣品。第八條進口藥品註冊證申請書所附質量標準為藥典或生物制品規程未收錄的企業標準的，生產企業應提供三批樣品，送衛生部藥品監督管理局指定的口岸藥品檢驗所進行藥品及其質量標準的復核，符合要求後方可進行復核。第九條首次進口的藥品需要在中國進行臨床試驗或者驗證。第十條進口藥品註冊證自簽發之日起三年內有效。有效期滿，國外生產企業或經營代理企業可申請換證，但必須在註冊證有效期滿前6個月向原發證機構提交，並附生產國批準生產和銷售該藥品的文件、說明書和質量標準，經審批後方可換證。
進口藥品的質量標準、生產工藝、適應癥和說明書如有修改，生產企業應及時將相關資料報送衛生部藥品監督管理局審查。第三章進口藥品的合同和質量標準第十壹條進口藥品的外貿單位必須具有衛生行政部門頒發的《藥品經營企業許可證》，並按照本辦法對外簽訂合同。進口商應在合同簽訂後15天內，將合同副本和《進口藥品註冊證》或壹次性使用進口藥品批準文號復印件報送到達口岸藥品檢驗所。第十二條進口藥品的合同必須載明質量標準。進口藥品的質量標準應為現行版本的《中華人民共和國藥典》、衛生部藥品標準或國際通行的藥典。未包括上述藥典或標準的，應采用衛生部在簽發《進口藥品註冊證》時批準的質量標準。進口商應在貨物到達前及時向到達口岸藥品檢驗所提交標準。第十三條進口藥品檢驗所需的所有專用試劑、標準品或對照品應在合同中註明，由賣方提供。第四章進口藥品的檢驗第十四條藥品到達口岸後，進口單位或者轉運單位應當及時向口岸藥品檢驗所申報檢驗，填寫《進口藥品檢驗單》，並附發票、裝箱單、運單、生產企業出具的質量證明等。海關憑口岸藥品檢驗所在進口貨物報關單上加蓋的印章放行。把它存放起來以便臨時檢查。第十五條報檢人應當在海關放行後7日內，與口岸藥品檢驗所約定抽樣日期，* * *前往庫存現場進行抽樣。抽樣分別按照《進口藥品抽樣規定》和《進口藥材抽樣規定》辦理。報檢單位在收到口岸藥品檢驗所檢驗合格的報告前，不得調撥、銷售或者使用。