第二條本規則用於指導醫療器械分類目錄的制定和新的醫療器械管理類別的確定。
文章
本規則中有關術語的含義是:
(1)預期目的
指產品說明書、標簽或者宣傳資料中載明的使用醫療器械應當實現的功能。
(2)無源醫療設備
不依靠電能或其他能源，而能通過人體或重力產生的能量發揮功能的醫療器械。
(3)主動醫療器械
任何依靠電能或其他能源，而不是人體或重力直接產生的能量來發揮作用的醫療器械。
(4)侵入性器械
通過體表侵入人體並通過手術與組織、血液循環系統、中樞神經系統及身體其他部位接觸的全部或部分醫療器械，包括介入手術中使用的器械、壹次性無菌手術器械和暫時或暫時留在人體內的器械。本規則中的侵入性器械不包括重復使用的手術器械。
(5)重復使用手術器械。
它用於切割、切割、鉆孔、鋸、抓、刮、夾等。在手術中。它是壹種無源醫療器械，可以通過壹定的處理重復使用，而不需要連接任何有源醫療器械。
(6)植入器械
通過手術全部或部分進入人體或腔(口)內，或用於替代人體上皮表面或眼表面，手術後在人體內滯留30天以上(含)或被人體吸收的醫療器械。
(七)接觸人體器械
直接或間接接觸患者或能進入患者體內的醫療器械。
(八)使用期限
1.連續使用時間:醫療器械根據預期用途不間斷的實際工作時間；
2.臨時性:醫療器械預期連續使用時間在24小時以內；
3.短期:醫療器械預期連續使用時間大於24小時(含)小於30天；
4.長期:醫療器械預計連續使用時間超過30天(含)。
(9)皮膚
皮膚表面完好無損。
(10)腔(口)
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人工開口。
(11)創傷
各種傷害因素作用於人體，導致組織結構完整性破壞或功能障礙。
(12)組織
人體內的組織，包括骨、牙髓或牙本質，不包括血液循環系統和中樞神經系統。
(13)血液循環系統
血管(毛細血管除外)和心臟。
(14)中樞神經系統
大腦和脊髓。
(15)獨立軟件
具有壹種或多種醫療用途，不需要醫療器械硬件就能完成預期用途，運行在通用計算平臺上的軟件。
(十六)具有計量檢測功能的醫療器械。
用於測量生理、病理和解剖參數，或定量測量進入或離開人體的能量或物質的醫療儀器，測量結果需要準確量化，結果的準確性將對患者的健康和安全產生重大影響。
(十七)慢性傷口
各種原因引起的長期不愈合的傷口，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓瘡等。
第四條醫療器械按照風險程度由低到高分為第壹類、第二類和第三類。
醫療器械的風險程度應根據醫療器械的預期用途，通過結構特征、使用形式、使用狀態、與人體的接觸等因素綜合判斷。
第五條根據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可分為以下幾種情況:
(壹)根據結構特點的不同，分為被動式醫療器械和主動式醫療器械。
(2)根據是否接觸人體，可分為接觸式人體裝置和非接觸式人體裝置。
(三)根據不同的結構特點和是否與人體接觸，醫療器械的使用形式包括:
被動接觸人體裝置:液體輸送裝置、用於改變血液和體液的裝置、醫用敷料、侵入性裝置、可重復使用的手術裝置、植入裝置、避孕和計劃生育裝置以及其他被動接觸人體的裝置。
被動式非接觸人體設備:護理設備、醫療設備清洗消毒設備，以及其他被動式非接觸人體設備。
主動人體接觸裝置:能量治療裝置、診斷監測裝置、液體輸送裝置、電離輻射裝置、植入裝置和其他主動人體接觸裝置。
主動式非接觸人體儀器:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他主動式非接觸人體儀器。
(四)根據不同的結構特點、是否與人體接觸和使用形式，醫療器械的使用狀態或其影響包括以下幾種情況:
被動接觸人體設備:按時限可分為臨時使用、短期使用和長期使用；與人體的接觸分為皮膚或腔(口)、外傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
被動式非接觸人體設備:根據對醫療效果的影響程度，分為基本無影響、輕微影響和重要影響。
主動接觸人體設備:根據失控後可能造成的傷害程度，分為輕傷、中度傷害和重傷。
主動式非接觸人體設備:根據對醫療效果的影響程度，分為基本無影響、輕微影響和重要影響。
第六條醫療器械分類按照《醫療器械分類判定表》(見附件)進行判定。有下列情形之壹的，還應當按照下列原則進行分類:
(壹)同壹醫療器械適用兩個以上分類的，應當采用風險最高的分類；由多種醫療器械組成的醫療器械包的分類應與包裝中風險最高的醫療器械壹致。
(二)可作為附件使用的醫療器械分類應當綜合考慮附件對配套主體醫療器械安全性和有效性的影響；如果附件對配套的主要醫療器械有重要影響，附件的分類應不低於配套的主要醫療器械。
(3)監測或者影響醫療器械主要功能的醫療器械的分類應當與被監測和影響的醫療器械的分類相壹致。
(四)與醫療器械主要功能相結合的醫療器械產品，按照第三類醫療器械進行管理。
(五)可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
(六)主動接觸對醫療效果有重要影響的人體器械，按照第三類醫療器械管理。
(7)醫用敷料如果預期具有防止組織或器官粘連的功能，用作人工皮膚，與真皮深層或其下組織的傷口接觸，用於慢性傷口，或全部或部分被人體吸收，則應按第三類醫療器械進行管理。
(八)以無菌形式提供的醫療器械的分類不得低於第二類。
(九)通過拉、伸、扭、壓、彎等主動對人體施加持續作用力，並能動態調整肢體固定位置的骨科器械(不包括僅具有固定和支撐作用的醫療器械，也不包括配合臨時性骨科手術的醫療器械或手術後或其他治療後對肢體進行矯形的醫療器械)，其分類不得低於第二類。
(10)具有計量檢測功能的醫療器械分類應不低於第二類。
(十壹)如果醫療器械的預期用途是用於治療某種疾病，其分類不應低於第二類。
(12)用於在內窺鏡下抓取、切割組織或取石的可重復使用的被動手術器械應按照二類醫療器械進行管理。
第七條體外診斷試劑應當按照相關規定進行分類。
第八條中國食品藥品監督管理局應當根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，調整醫療器械分類目錄。
第九條國家食品藥品監督管理局可以組織醫療器械分類專家委員會，制定和調整醫療器械分類目錄。
第十條本規則自2006年10月2065438+1日起施行。2000年4月5日，《醫療器械分類規則》(原國家醫療器械產品管理令第15號)同時廢止。
常見醫療器械如何分類1。按照醫療器械的危險程度分類1。第壹類:風險程度低的醫療器械，通過日常管理可以確保其安全性和有效性。如手術手柄和刀片、皮瓣刀、疣剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、皮屑刮刀、挑刀、前刀、修腳刀、美甲刀、手術刀等。
2.第二類:中度風險，需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的醫療器械。如壹般診斷儀器(體溫計、血壓計)、理療康復設備(磁療設備)、臨床檢驗分析儀器(家用血糖分析儀、試紙)、手術室、急診室、診室設備及用具(醫用小型制氧機、便攜式制氧機)、醫用衛生材料及敷料(醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布)、醫用高分子材料及制品(避孕套、醫用脫脂紗布)。
3.第三類:需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性的高風險醫療器械。如壹次性無菌醫療器械(壹次性無菌註射器、壹次性輸液器、壹次性輸血、壹次性麻醉穿刺包、壹次性靜脈輸液針、壹次性無菌註射針、壹次性塑料血袋、壹次性采血器、壹次性滴定管輸液器)、骨科植入類醫療器械(外科植入關節假體、壹次性無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑、6846。
二、按醫療器械分類1，家庭保健器械。
疼痛按摩設備、家庭保健自檢設備、血壓計、電子體溫計、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善設備、睡眠改善設備、口腔衛生用品、家庭急救用品；電動按摩椅/床、按摩棒、按摩錘、按摩枕、按摩墊、按摩帶、氣血循環機、足浴盆、足部按摩器、手持按摩器、按摩浴缸、甩脂帶、治療儀、足部理療儀、減肥帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器等。
2.家庭醫療康復設備
家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀、睡眠儀、按摩器、功能椅、功能床、支架、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。
3.家庭護理設備
家庭康復護理輔助器具、女性孕嬰護理用品、家用輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床等。
4.醫院常用的醫療器械
創傷處置車、手術臺、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗衣機、尿液分析儀、超聲儀器(彩超、b超等。)、x光機、核磁共振等。