26、記錄-闡明所取得的成果或提供已完成活動的證據。
27.記錄的作用是提供證據；表明產品、過程或質量管理體系符合要求，質量管理體系已有效運行。對其進行分析，並將其作為糾正和預防措施的依據，可以為改進質量管理體系提供信息。
28.管理評審——管理者應當按計劃的時間間隔進行管理評審，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應當評價體系的業績，包括對質量方針和質量目標的評價，評價組織質量管理體系變更的需求，並提出改進要求。
29、質量方針的制定應考慮:
(1)應與組織的整體經營方針相適應，質量方針應是經營方針的壹部分；
(2)應從產品質量和顧客滿意的要求出發；
(3)應持續改進；
(4)應提供制定和評審質量目標的框架，質量方針應與質量目標相對應。
30、管理評審主要是確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
31，管理評審輸入:
(1)審計結果；
(2)顧客的反饋；
(3)過程性能和產品符合性；
(4)對於預防和糾正措施的狀態，應優先考慮對顧客滿意有重大影響的糾正和預防措施；
(5)上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性；
(6)可能影響質量管理體系的變更。
32.管理評審的輸出:
(1)質量管理體系及其過程的改進；
(2)與顧客要求相關的產品改進；
(3)對資源的需求。
33.資源包括:人員、信息、基礎設施、工作、環境和財務資源。GB/T19001標準基於顧客滿意對人員、設施和工作環境提出了相應的要求。
34、組織在產品實現過程策劃中應明確:
(1)產品、項目和合同的質量目標；
(2)所需的過程和文件，並為特定產品提供資源和設施；
(3)驗證和確認活動及驗收準則；
(4)為過程和所形成產品的符合性提供信心所必需的記錄。
35.管理者在質量管理中的職責:管理者首先要把“以顧客為關註焦點”的質量意識和理念灌輸給組織的全體員工；管理者應親自制定質量方針和質量目標；經理應親自主持審查並提供證據；管理者應確保及時提供必要的資源；
36.質量管理體系所需的資源:人力資源、基礎設施和工作環境。
37、產品要求包括:
(1)明確客戶的產品需求；
(2)顧客沒有明確的產品要求，包括顧客預期的和潛在的要求，以及顧客未提出但為特定目的必須要求的要求；
(3)產品相關責任法律法規的要求；
(4)組織確定的任何附加要求。
38.設計和開發——將需求轉化為產品、過程或系統的特定特性或規格的壹系列過程。
39、在設計和開發策劃中應考慮:
(1)根據產品確定設計和開發過程的階段，包括完成期；
(2)為上述每個階段確定適當的審查、核實和確認活動；
(3)確定每項活動的職責和權限。
40.設計和開發評審的目的是評價設計和開發各階段輸出結果滿足要求、識別問題和采取措施的能力。
41，設計和開發評審目標:
(1)滿足驗證確認的目標；
(2)評估產品在使用中的潛在危害和失效模式；
(3)產品性能的生命周期數據；
(4)產品對環境可能造成的影響。
42、設計和開發驗證方法:
(1)變換法進行計算；
(2)將新設計與經過驗證的類似設計進行比較；
(3)測試和確認；
(4)分發前審查設計階段文件。
43、采購過程包括:
(1)識別采購產品對後續實現過程產品的影響程度；
(2)供應商的評價和選擇；
(3)訂貨；
(4)定期評估供應商；
(5)采購文件；
(6)采購產品的驗證；
(7)不合格采購產品的控制。
43、供應商評價方法有:
(1)評估供應商的相關表現；
(2)審查供應商的產品質量、價格、交貨和問題的處理；
(3)評審供方的質量管理體系，評價其按計劃提供所需產品的能力；
(4)調查供應商的顧客滿意度；
(5)調查供應商的財務狀況、服務和支持能力以及跟進能力。
44、過程確認應當確認過程滿足策劃結果的能力，適用時，確認應當包括:
(1)指定審核和批準這些流程的標準；
(2)設備批準和人員資格；
(三)使用規定的方法和程序；
(4)記錄要求
(5)如果生產和服務的初始確認過程出現問題，或產品出現異常波動，則應在調整後重新確認該過程。
45、糾正措施程序應規定:
(1)識別和評審不合格產品過程和質量管理體系的不符合項，特別關註不符合項引起的顧客措施；
(2)調查分析不合格原因；
(3)評估預防不合格的糾正措施的需求；
(4)確定適當的糾正措施並實施；
(5)記錄結果，包括采取措施的原因、內容和完成情況；
(6)評審糾正措施的有效性。
46.預防措施的程序應規定:
(1)識別潛在的不符合項及其原因；
(2)評價防止不合格的預防措施的需求；
(3)記錄結果，包括采取措施的原因、內容和結果；
(4)評估有效性。
47.建立質量管理體系的基本要求:
(1)根據機構實際情況建立和完善制度；
(2)質量管理體系的建立應緊緊圍繞產品質量和顧客滿意的提高，貫徹ISO9000族標準，以關註顧客滿意為最終目標；
(3)既要重視質量管理體系文件的完善——軟件建設，又要重視人員的培訓和工作環境的改善和提高；
(4)用系統的管理方法改進和建立質量管理體系；
(5)突出過程控制的思想；
(6)質量管理體系的建立應具有良好的可操作性。
48.建立質量管理體系的壹般步驟:組織準備、總體策劃、建立/更新體系、編制/完善文件、保持運行。
49.審核-獲取審核證據並對其進行客觀評估以確定符合審核標準的程度的系統、獨立和記錄的過程。
50.審計的特征:系統性、獨立性和文化性。
51，審核標準——用作基礎的壹套指南、程序或要求。審核準則又稱審核依據，通常包括標準、相關法律法規和組織的質量管理體系文件(質量方針、質量手冊、程序文件等。).
52.審核證據——與審核準則相關的記錄、實施聲明或其他信息，並且可以被驗證。審計證據可以是定性的，也可以是定量的。
53.質量管理體系審核是指根據質量管理體系標準和審核準則，對組織的質量管理體系的符合性和有效性進行客觀評價的系統的、獨立的和文件化的過程。對織造質量管理體系的持續改進具有重要意義。
54、內部審計的作用:
(1)根據質量管理體系的要求和標準對活動和過程進行檢查，評價組織自身的質量管理體系是否符合質量方針、程序、管理體系和相應法律法規的要求。
(2)驗證組織自身的質量管理體系是否得到持續有效的實施和保持；
(3)評價管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的法規和合同要求的有效性和效率；
(4)作為壹種重要的管理方法，能及時發現問題，采取糾正和預防措施，為持續改進提供信息；
(5)促進產品質量的改進、持續顧客滿意、滿足法律法規要求和質量管理體系的持續改進；
55、第二方審核的作用:
(1)有建立合同關系意向時，對供應商進行初步評估；
(2)在合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續滿足規定的要求並運行；
(3)作為制定和調整合格供應商名單的依據之壹；
(4)溝通供需雙方的質量要求知識。
56、第三方審計的作用:
(1)確定質量管理體系的要求是否滿足規定的要求；
(2)確定當前質量管理體系的要求是否滿足規定的要求；
(3)確定受審核方的質量管理體系是否可以認證/註冊；
(4)為受審核方提供改進質量管理體系的機會。
57、現場審核工作內容:
(1)召開審核會議；
(2)進行現場檢查；
(3)審計過程的控制；
(4)不合格項的確定和不合格報告的編寫。
(5)撰寫審計報告。