第壹條為了加強藥品經營質量管理，規範藥品經營行為，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條本規範是藥品管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售和運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規範。
藥品生產企業銷售藥品以及藥品流通過程中涉及儲存、運輸的其他藥品，還應當符合本規範的相關要求。
第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假或欺騙性的行為。
第二章藥品批發質量管理
第壹節質量管理體系
第五條企業應當依據相關法律法規和本規範的要求，建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業的總體質量目標和要求，並貫穿於藥品經營活動的始終。
第七條企業質量管理體系應當與其經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件和相應的計算機系統。
第八條企業應當定期組織內部審核，並在質量管理體系要素發生重大變化時組織內部審核。
第九條企業應當對內部審核進行分析，根據分析結論制定相應的改進質量管理體系的措施，持續提高質量控制水平，確保質量管理體系持續有效運行。
第十條企業應當以前瞻性或追溯性的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和評審。
第十壹條企業應當對藥品供應商和采購方的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
第十二條企業應參與質量管理。各部門和崗位人員應正確理解和履行職責，承擔相應的質量責任。
第二節組織和質量管理職責
第十三條企業應當設置與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確職責、權限和關系。
第十四條企業負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業的日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員能夠有效履行職責，保證企業能夠實現質量目標，按照本規範的要求處理藥品。
第十五條企業質量負責人為高級管理人員，全面負責藥品質量管理，獨立履行職責，對企業內部藥品質量管理有裁決權。
第十六條企業應當設立質量管理部門，有效實施質量管理。質量管理部門的職責不得由其他部門和人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行下列職責:
(壹)督促有關部門和崗位人員貫徹執行藥品管理法律法規和本規範；
(二)組織制定質量管理體系文件，並指導和監督文件的實施；
(三)負責對供應商、采購方的合法性、采購藥品的合法性、供應商、采購方銷售人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
(四)負責質量信息的收集和管理，建立藥品質量檔案；
(五)負責藥品驗收，指導和監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理；
(六)負責不合格藥品的確認，監督不合格藥品的處理過程；
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理和報告；
(八)負責假劣藥品的舉報；
(九)負責藥品質量查詢；
(十)負責指導計算機系統質量控制功能的設置；
(十壹)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立和更新；
(十二)組織相關設施設備的檢定和校準；
(十三)負責藥品召回管理；
(十四)負責藥品不良反應的報告；
(十五)組織質量管理體系的內部審核和風險評估；
(十六)組織對藥品供應商和采購商的質量管理體系和服務質量進行檢查和評價；
(十七)組織對委托承運人的運輸條件和質量保證能力的審查；
(十八)協助開展質量管理教育和培訓；
(十九)其他應由質量管理部門履行的職責。
第三節人員和培訓
第十八條在企業中從事藥品經營和質量管理的人員，應當符合相關法律法規和本規範規定的資質條件，且未被相關法律法規禁止執業。
第十九條企業負責人應當具有大專以上學歷或者中級職稱，經過藥學專業基礎知識培訓，熟悉藥品管理相關法律法規和本規範。
第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上從事藥品經營質量管理工作的經歷，並具備在質量管理中正確判斷和確保實施的能力。
第二十壹條企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業應配備符合下列資質的質量管理、驗收和維修人員:
(壹)從事質量管理工作，應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，或具有藥學初級專業技術職稱；
(2)從事驗收維護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
(三)從事中藥材和中藥飲片驗收的，應當具有中藥學中專以上學歷或者中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材和中藥飲片養護的，應當具有中藥學中專以上學歷或者中藥學初級職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中級以上中醫藥專業技術職稱。
從事疫苗經營的企業還應當配備兩名以上負責疫苗質量管理和驗收的專業技術人員。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學專業本科以上學歷，並具有三年以上從事疫苗管理或者技術工作的經歷。
第二十三條從事質量管理和驗收的人員應當在崗，不得在其他業務崗位兼職。
第二十四條從事采購的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、倉儲的人員應當具有高中以上學歷。
第二十五條企業應當開展與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規範的要求。
第二十六條培訓內容應包括相關法律法規、藥學專業知識和技能、質量管理體系、崗位職責和操作規程。
第二十七條企業應當制定年度培訓計劃，按照培訓管理制度開展培訓，使相關人員能夠正確理解和履行職責。培訓工作要有記錄，要建立檔案。
第二十八條從事特殊管理藥品和冷凍藥品儲存、運輸的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓，並經考核合格後，方可上崗。
第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，倉儲、運輸等崗位人員的服裝應當符合勞動保護和產品保護的要求。
第三十條直接接觸藥品的質量管理、驗收、養護、儲存等人員應當進行崗前和年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位具體要求的，不得從事相關工作。
第四節質量管理體系文件
第三十壹條企業制定的質量管理體系文件應當符合企業的實際情況。文件包括質量管理體系、部門和崗位職責、操作程序、文件、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換和銷毀應按照《文件管理操作規程》執行，並保存相關記錄。
第三十三條文件應當註明標題、類型、用途、文號和版本號。用詞要準確、清晰、易懂。
文件應分類存放，便於查閱。
第三十四條企業應定期對文件進行評審和修訂，所使用的文件應為現行有效文本。廢止或失效的文件除存檔備查外，不得出現在工作現場。
第三十五條企業應當確保各崗位獲得與其工作內容相應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。
第三十六條質量管理體系應當包括以下內容:
(1)質量管理體系內部審核的規定；
(二)質量否決權的規定；
(3)質量管理文件的管理；
(4)質量信息管理；
(五)供應商、采購人、供應商銷售人員和采購人采購人員的資格審查規定；
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、配送和運輸的管理；
(七)特殊管理藥品的規定；
(八)藥品有效期的管理；
(九)不合格藥品的管理和藥品銷毀；
(十)藥品退貨管理；
(十壹)藥品召回管理；
(十二)質量查詢管理；
(十三)質量事故和質量投訴的管理；
(十四)藥品不良反應報告規定；
(15)環境衛生和人員健康規定；
(十六)素質教育、培訓和考核的規定；
(十七)設施設備保管和維護管理；
(十八)設施設備檢定和校準管理；
(十九)管理記錄和憑證；
(20)計算機系統管理；
(二十壹)藥品電子監管規定的執行情況；
(二十二)其他應當規定的內容。