第2部分:良好臨床實踐指南
第3部分:其他聯邦法規？
第四部分:要點總結？
良好臨床實踐(GCP)是壹項國際倫理和科學標準，用於開展涉及人類參與者的生物醫學和行為研究。本指南的目的是為歐盟(EU)、日本、美國、加拿大和瑞士提供壹個統壹的標準，以促進監管機構對臨床試驗數據的相互接受。
良好臨床實踐(GCP)是涉及人類參與者的生物醫學和行為研究的國際道德和科學標準。本指南旨在為歐盟(EU)、日本、美國、加拿大和瑞士提供統壹標準，以促進監管機構臨床試驗數據的相互接受。
現行的良好臨床實踐體系已經有所發展，部分原因是因為過去研究參與者被嚴重虐待的事件被揭露。這些事件的曝光為制定保護人類研究參與者的法規和道德準則提供了很大的動力。
目前，良好的臨床實踐系統的發展部分是為了應對過去研究參與者的嚴重濫用。這些事件的曝光為保護人類研究參與者的法律和倫理的制定提供了巨大的推動力。
這種培訓對參與臨床研究的所有工作人員都很重要，並確保他們理解研究中采用的原則。
這種培訓對所有參與臨床研究的工作人員非常重要，並確保他們理解研究中采用的原則。
？GCP在所有涉及人類參與者的研究中被廣泛接受和期待。
？GCP不是特定於某個協議的，而是通用的，適用於所有協議。
？GCP在所有涉及人類參與者的研究中被廣泛接受和期待。
？GCP不是特定於某個協議的，而是普遍的，適用於所有的協議。
任何直接參與涉及人類參與者的研究的設計或實施、監督或管理的人員，包括研究現場工作人員、支持人員、承包商、分包商和履行關鍵研究職能的顧問，都應完成GCP培訓。應鼓勵研究中心提供標準護理或其他與研究無關的服務的非研究人員完成GCP培訓，但不要求他們這樣做。
任何直接參與設計或進行、監督或管理涉及人類參與者的研究的人員，包括研究現場工作人員、後備人員、承包商和分包商？履行關鍵研究職能的顧問應該完成GCP培訓。應該鼓勵在研究現場提供標準護理或其他非研究相關服務的非研究人員？完成GCP培訓，但不要求他們必須完成。
本課程是自定進度的，大約需要4-6個小時完成。國家衛生研究院下屬的工作人員需要每三年完成該課程，以確保所有研究人員了解GCP的發展情況，如關於保護弱勢研究參與者、電子數據或隱私保護的聯邦法規的變化。鼓勵其他人咨詢並遵守其機構、監管和其他監督委員會關於重新認證要求的指南。
課程自己安排，大概需要4-6個小時完成。NIH附屬機構必須每三年完成壹次課程，以確保所有研究人員跟上GCP的發展，如保護弱勢研究參與者、電子數據或聯邦法規中的隱私保護？零錢。我們鼓勵其他人咨詢和遵守他們的系統，監督和其他監督委員會的重新認證？要求。
良好臨床實踐(GCP)指南是與國際標準化委員會(ICH)共同制定的。《GCP指南》整合了早期醫學倫理準則中規定的許多相同原則，為公平、科學地開展涉及人類參與者的研究提供了壹個框架。ICH GCP (R1)指南的日期為10，1996年6月，於1997年在美國聯邦公報上發布，並於2065年11月9日修訂為R2版本。這些指南適用於所有涉及人類研究參與者的研究。
良好臨床實踐(GCP)指南是與國際協調委員會(ICH)共同制定的。GCP指南整合了早期醫學倫理中規定的許多相同原則，並為涉及人類參與者的公平、科學和合理的研究提供了框架。6月1996出版的ICH GCP(r 1)6月1997出版於美國聯邦公報，6月20165438+10月9日修訂為R2版。這些指南適用於所有涉及人類研究參與者的研究。
ICH GCP指南的目的有兩個:
確保臨床試驗參與者的權利、安全和保密得到保護。
？確保臨床試驗中收集的數據以及報告的臨床試驗結果準確可信。
ICH GCP指南的目的有兩個:
確保臨床試驗參與者的權利、安全和保密得到保護。
？確保臨床試驗中收集的數據和報告的臨床試驗結果準確可信。
本指南中的原則可適用於所有涉及人類參與者的臨床研究，如涉及研究產品、上市藥物、醫療器械或行為幹預的臨床研究。
本指南中的原則可適用於所有涉及人類參與者的臨床研究，例如涉及研究產品、上市藥物、醫療器械或行為幹預的臨床研究。
聯邦法規(CFR)是由美國政府的執行部門和機構在聯邦登記冊上發布的法規的編纂(系統安排)。良好臨床實踐(GCP)的原則被編入CFR的幾個章節或標題中。不遵守這些規定可能會導致暫停研究以及罰款和處罰。
《聯邦法規匯編》(CFR)是美國政府行政部門和機構在《聯邦公報》上公布的法規匯編(系統安排)。良好臨床實踐的原則(GCP)被匯編成CFR的幾個章節或標題。不遵守這些規定可能會導致暫停研究和罰款。
參與臨床試驗的研究人員和臨床醫生需要至少熟悉CFR的以下章節，這些章節與涉及人類參與者的研究直接相關:
參與臨床試驗的研究人員和臨床醫生應至少熟悉CFR的以下章節，這些章節與涉及人類參與者的研究直接相關:
[21 CFR 11]本節規定了使用電子數據采集系統時電子數據和電子簽名的處理。它由美國美國食品藥品監督管理局(FDA)強制執行。有關21 CFR 11的更多信息，請單擊此處。
21 CFR 11本節規定了使用電子數據采集系統時電子數據和電子簽名的處理。它由美國美國食品藥品監督管理局(FDA)強制執行。有關21 CFR 11的更多信息，請單擊此處。
[21 CFR 50]由美國食品和藥物管理局執行的本節規定了知情同意程序，列出了知情同意的要素、壹般要求的例外情況以及其他相關信息。(參見知情同意模塊中的相關材料。)有關21 CFR 50的更多信息，請單擊此處。
21 CFR 50本節由FDA強制執行，規定了知情同意程序、知情同意的要素、壹般要求的例外以及其他相關信息。(見知情同意模塊相關材料)更多關於21 CFR 50的信息，請點擊此處。
[21 CFR 54]？本節由FDA強制執行，管理研究者的利益沖突。有關21 CFR 54的更多信息，請單擊此處。
21 CFR 54本節由FDA強制執行，以規範調查人員的利益沖突。有關21 CFR 54的更多信息，請單擊此處。
[21 CFR 56]本節由FDA強制執行，規定了機構審查委員會(IRB)的成員資格、職責和運作。(參見機構審查委員會模塊的相關材料。)有關21 CFR 56的更多信息，請單擊此處。
21 CFR 56本節由FDA強制執行，規定了IRB的成員、職責和操作。(參見機構審查委員會模塊中的相關材料)有關21 CFR 56的更多信息，請點擊此處。
[21 CFR 312]本節由美國食品和藥物管理局(FDA)強制執行，旨在規範涉及試驗新藥使用的研究行為。(參見試驗性新藥模塊的相關材料。)有關21 CFR 312的更多信息，請單擊此處。
21 CFR 312本節由FDA強制執行，規定了涉及使用實驗性新藥的研究行為。(見新藥研究模塊相關資料)更多關於21 CFR 312的信息，請點擊此處。
[21 CFR 314]本節由FDA強制執行，規定了新藥審批的申請程序。有關21 CFR 314的更多信息，請單擊此處。
21 CFR 314本節由FDA強制執行，規定了新藥審批的申請程序。有關21 CFR 314的更多信息，請單擊此處。
[42 CFR 2和42 CFR 2a]這些是保密條例，屬於DHHS衛生與公眾服務部的管轄範圍。第2節涉及酒精和藥物濫用患者記錄的保密性。第2a節涉及研究參與者身份實體的保護。(參見機密性和隱私模塊中的相關材料。)有關42 CFR 2和42 CFR 2a的更多信息，請單擊？給妳。
42 CFR 2和42 CFR 2a這些是衛生與公眾服務部(DHHS)管轄下的保密條例。第2節涉及酗酒和吸毒患者記錄的保密性。第2a節涉及保護研究參與者的身份。(請參考保密和隱私模塊中的相關材料)有關42 CFR 2和42 CFR 2a的更多信息，請單擊此處。
[45 CFR 46]該條例還管理機構審查委員會(IRB)的成員資格、職能和運作。此外，它包括知情同意的壹般要求，並編纂了對弱勢參與者的額外保護。本法規的子部分A也被稱為通用規則。最近進行了修訂，將於2018生效。子部分B、C和D包括研究中對孕婦、兒童和囚犯的規定。它是由DHHS人類研究保護辦公室執行的。有關45 CFR 46的更多信息，請單擊此處。
45 CFR 46本條例也適用於機構審查委員會(IRB)的成員、職能和運作。此外，它還包括知情同意的壹般要求，並為弱勢參與者制定了額外的保護措施。本法規的子部分A也稱為壹般規則。最近修改了，2018生效。B、C和D部分包括研究中對孕婦、兒童和囚犯的規定。該項目由DHHS人類研究保護辦公室實施。有關45 CFR 46的更多信息，請單擊此處。
[45 CFR 160和45 CFR 164]這些是健康保險攜帶與責任法案(HIPAA)隱私規則，由DHHS民權辦公室強制執行。
45 CFR 160和45 CFR 164這些是健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)的隱私規則，由DHHS民權辦公室強制執行。
涉及使用受控物質的研究必須遵守美國藥品強制管理局的規定(21 CFR 1300)。
涉及使用受控物質的研究必須遵守美國藥品管理局(DEA) (21 CFR 1300)的規定。
除了專員辦公室，食品藥品監督管理局(FDA)還監管四個領域的科學活動。這些領域包括醫療產品和煙草、食品和獸藥、全球監管運營和政策以及運營。涉及藥物的科學研究受FDA法規的約束。除了規範本模塊第3部分中提到的研究新藥(21 CFR 312)的使用和藥物的上市(21 CFR 314)之外，FDA法規還適用於良好生產規範(GMP)，例如:
除了主任辦公室(OC)，食品藥品監督管理局(FDA)還監管四個領域的科學活動。這些領域包括醫療產品和煙草、食品和獸醫、全球監管和政策以及運營。涉及藥物的科學研究受FDA法規的約束。除了規範本章第3部分提到的試驗性新藥(21 CFR 312)的使用和藥物的上市(21 CFR 314)之外，FDA法規也適用於藥品生產質量管理規範(GMP)，例如:
[ 21 CFR 210 ]藥品生產、加工、包裝或保存的現行良好生產規範；？
21 CFR 210制造、加工、包裝或儲存藥品的現行良好生產規範；
[ 21 CFR 211 ]藥品生產質量管理規範。
21 CFR 211現行藥品生產質量管理規範。
另壹項聯邦法律是健康保險便攜性和責任法案(HIPAA)隱私規則和HIPAA安全規則，保護研究參與者的隱私及其個人健康信息。(HIPAA在《機密性與責任》中有更詳細的討論。隱私模塊，第8部分)。
另壹項聯邦法律是健康保險便攜性和責任法案(HIPAA)隱私規則和HIPAA安全規則，以保護研究參與者的隱私及其個人健康信息。(HIPAA將在隱私和隱私模塊的第8部分中詳細討論)。
國家衛生研究院的政策規範贈款管理。有關國家衛生研究院資助政策的更多信息，請訪問網站？給妳。
美國國立衛生研究院的政策規範了補助金的管理。有關NIH補貼政策的更多信息，請參考網站。
國家、州、城市和機構可以實施額外的政策來保護人類參與者。這些政策可能會提出比聯邦法規更為嚴格的要求。在已經頒布了更嚴格的人類參與者保護地方政策的地方，研究人員必須始終確保他們的研究是以符合地方和聯邦要求的方式設計和進行的。
國家、州、城市和機構可以實施額外的政策來保護人類參與者。這些政策可能會提出比聯邦法規更嚴格的要求。如果制定了更嚴格的政策來保護當地的人類參與者，研究人員必須始終確保其研究的設計和實施符合當地和聯邦的要求。
Ⅰ.良好臨床實踐(GCP)是臨床試驗的設計、實施、執行、監控、審計、記錄、分析和報告的國際倫理和科學標準。本標準保證:
I .受試者的權利、安全、健康和保密受到保護。
二。臨床試驗中收集的數據以及報告的臨床試驗結果是可信和準確的。
1良好臨床實踐(GCP)是臨床試驗設計、實施、執行、監控、審計、記錄、分析和報告的國際倫理和科學標準。該標準保證:
(1)受試者的權利、安全、福利和保密受到保護。
(2)臨床試驗中收集的數據和臨床試驗報告的結果是可信和準確的。
ⅱ、現行的良好臨床實踐體系已經有所發展，部分是因為過去研究參與者被嚴重虐待的事件被揭露。
2.目前良好臨床實踐體系的發展，在壹定程度上是為了應對過去研究參與者被嚴重濫用的情況。
ⅲ、良好臨床實踐指南為公平、科學地開展涉及人類參與者的研究提供了壹個框架。因此，所有的試驗都應該按照良好臨床實踐(GCP)進行，所有的研究人員都應該在GCP接受培訓並保持現狀。
3.良好臨床實踐指南為涉及人類參與者的公平、科學和合理的研究提供了壹個框架。因此，所有的試驗都應該按照良好的臨床實踐(GCP)進行，所有的研究人員都應該接受培訓並保持GCP是最新的。
ⅳ、所有向美國國立衛生研究院提交涉及人體研究參與者的競爭性或非競爭性項目申請的關鍵人員必須接受保護人體研究參與者的培訓。
4.向美國國立衛生研究院提交涉及人類研究參與者的競爭性或非競爭性項目申請的所有關鍵人員必須接受培訓，以保護人類研究參與者。
五、《聯邦法規法典》是美國政府行政部門和機構在《聯邦公報》上公布的法規的編纂(系統整理)。良好臨床實踐的原則被編入CFR的幾個章節或標題中。不遵守這些規定可能會導致暫停研究以及罰款和處罰。
5.《聯邦法規匯編》(CFR)是美國政府行政部門和機構在《聯邦公報》上發布的法規匯編(系統安排)。良好臨床實踐的原則在CFR的幾個章節或標題中被編碼。不遵守這些規定可能會導致暫停研究和罰款。
ⅵ、國家、州、城市和機構可以實施額外的政策來保護人類參與者。這些政策可能會提出比聯邦法規更為嚴格的要求。在已經頒布了更嚴格的人類參與者保護地方政策的地方，研究人員必須始終確保他們的研究是以符合地方和聯邦要求的方式設計和進行的。
6.國家、州、城市和機構可以實施額外的政策來保護人類參與者。這些政策可能會提出比聯邦法規更嚴格的要求。如果制定了更嚴格的政策來保護當地的人類參與者，研究人員必須始終確保其研究的設計和實施符合當地和聯邦的要求。