第壹條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民***和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
（壹） 經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二） 各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三） 配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四） 標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》， 批準文號為“衛食健字（）第 號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標誌（標誌圖案見附件）
第六條 申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：
（壹） 保健食品申請表；
（二） 保健食品的配方、生產工藝及質量標準；
（三） 毒理學安全性評價報告；
（四） 保健功能評價報告；
（五） 保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六） 產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七） 標簽及說明書（送審樣）；
（八） 國內外有關資料；
（九） 根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，壹般在每季度的最後壹個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第壹個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後的30個工作日內，作出是否批準的決定。
衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者***同申請同壹保健食品時，《保健食品批準證書》***同署名，但證書只發給所有合作者***同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方***同合作生產。轉讓時，應與受讓方***同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
第十壹條 已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標註批準文號和衛生部規定的保健食品標誌。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格後放行。
第三章 保健食品的生產經營
第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加註“保健食品”的許可項目後方可進行生產。
第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
（壹） 有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；
（二） 《保健食品批準證書》正本或副本；
（三） 生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規範及制訂說明；
（四） 技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；
（五） 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；
（六） 三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。
第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規範或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。
第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十壹條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，並標明下列內容：
（壹） 保健作用和適宜人群；
（二） 食用方法和適宜的食用量；
（三） 貯藏方法；
（四） 功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
（五） 保健食品批準文號；
（六） 保健食品標誌；
（七） 有關標準或要求所規定的其它標簽內容。
第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章 保健食品的監督管理
第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準， 各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。
第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：
（壹） 科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二） 產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；
（三） 保健食品監督監測工作需要。
經審查不合格者或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產經營者的壹般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章 罰 則
第二十九條 凡有下列情形之壹者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生第四十五條進行處罰。
（壹） 未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；
（二） 未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；
（三） 保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十壹條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定罰。
第七章 附 則
第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂並批準頒布。
第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。
第三十四條 本辦法由衛生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不壹致的，以本辦法為準。
保健食品廣告審查暫行規定
第壹條為加強保健食品廣告的審查，規範保健食品廣告審查行為，依據《行政許可法》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（第412號令）等法律法規，制定本規定。
第二條國家食品藥品監督管理局指導和監督保健食品廣告審查工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內保健食品廣告的審查。
縣級以上（食品）藥品監督管理部門應當對轄區內審查批準的保健食品廣告發布情況進行監測。
第三條發布保健食品廣告的申請人必須是保健食品批準證明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他組織。
申請人可以自行或者委托其他法人、經濟組織或公民作為保健食品廣告的代辦人。
第四條國產保健食品廣告的發布申請，應當向保健食品批準證明文件持有者所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出。
進口保健食品廣告的發布申請，應當由該產品境外生產企業駐中國境內辦事機構或者該企業委托的代理機構向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出。
第五條申請發布保健食品廣告，應當提交以下文件和資料：
（壹）《保健食品廣告審查表》（附表1）；
（二）與發布內容壹致的樣稿（樣片、樣帶）和電子化文件；
（三）保健食品批準證明文件復印件；
（四）保健食品生產企業的《衛生許可證》復印件；
（五）申請人和廣告代辦人的《營業執照》或主體資格證明文件、身份證明文件復印件；如有委托關系，應提交相關的委托書原件；
（六）保健食品的質量標準、說明書、標簽和實際使用的包裝；
（七）保健食品廣告出現商標、專利等內容的，必須提交相關證明文件的復印件；
（八）其他用以確認廣告內容真實性的有關文件；
（九）宣稱申請材料實質內容真實性的聲明。
提交本條規定的復印件，需加蓋申請人的簽章。
第六條保健食品廣告發布申請材料不齊全或者不符合法定要求的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當當場或者在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第七條國務院有關部門明令禁止生產、銷售的保健食品，其廣告申請不予受理。國務院有關部門清理整頓已經取消的保健功能，該功能的產品廣告申請不予受理。
第八條保健食品廣告中有關保健功能、產品功效成份/標誌性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應當以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書內容為準，不得任意改變。
保健食品廣告應當引導消費者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現下列情形和內容：
（壹）含有表示產品功效的斷言或者保證；
（二）含有使用該產品能夠獲得健康的表述；
（三）通過渲染、誇大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化；
（四）用公眾難以理解的專業化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產品的作用特征和機理；
（五）利用和出現國家機關及其事業單位、醫療機構、學術機構、行業組織的名義和形象，或者以專家、醫務人員和消費者的名義和形象為產品功效作證明。
（六）含有無法證實的所謂“科學或研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；
（七）誇大保健食品功效或擴大適宜人群範圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；
（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。
（九）與其他保健食品或者藥品、醫療器械等產品進行對比，貶低其它產品；
（十）利用封建迷信進行保健食品宣傳的；
（十壹）宣稱產品為祖傳秘方；
（十二）含有無效退款、保險公司保險等內容的；
（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；
（十四）含有最新技術、最高科學、最先進制法等絕對化的用語和表述的；
（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；
（十六）含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內容的；
（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。
第九條不得以新聞報道等形式發布保健食品廣告。
第十條保健食品廣告必須標明保健食品產品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。
第十壹條保健食品廣告中必須說明或者標明“本品不能代替藥物”的忠告語；電視廣告中保健食品標識和忠告語必須始終出現。
第十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內容進行審查，並在20個工作日內作出是否核發保健食品廣告批準文號的決定。
對審查合格的保健食品廣告申請，發給保健食品廣告批準文號，同時將《保健食品廣告審查表》抄送同級廣告監督機關備案。
對審查不合格的保健食品廣告申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由並告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將審查批準的《保健食品廣告審查表》報國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局認為審查批準的保健食品廣告與法定要求不符的，應當責令原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以糾正。
第十四條保健食品廣告批準文號有效期為壹年。
保健食品廣告批準文號有效期屆滿，申請人需要繼續發布廣告的，應當依照本規定向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門重新提出發布申請。
第十五條經審查批準的保健食品廣告需要改變其內容的，應向原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門申請重新審查。
保健食品的說明書、質量標準等廣告審查依據發生變化的，廣告主應當立即停止發布，並向原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門申請重新審查。
第十六條經審查批準的保健食品廣告，有下列情形之壹的，原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當調回復審：
（壹）國家食品藥品監督管理局認為原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準的保健食品廣告內容不符合法定要求的；
（二）廣告監督管理機關建議進行復審的。
第十七條經審查批準的保健食品廣告，有下列情形之壹的，原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當收回保健食品廣告批準文號：
（壹）保健食品批準證明文件被撤銷的；
（二）保健食品被國家有關部門責令停止生產、銷售的；
（三）廣告復審不合格的。
第十八條擅自變更或者篡改經審查批準的保健食品廣告內容進行虛假宣傳的，原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門責令申請人改正，給予警告，情節嚴重的，收回該保健食品廣告批準文號。
第十九條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請發布保健食品廣告的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照《行政許可法》第七十八條的規定進行處理。
第二十條申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品廣告批準文號的，由審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照《行政許可法》第七十九條的規定處理。
第二十壹條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出的撤銷或者收回保健食品廣告批準文號的決定，應當報送國家食品藥品監督管理局並抄送同級廣告監督管理機關備查，同時向社會公告處理決定。
第二十二條（食品）藥品監督管理部門發現有違法發布保健食品廣告行為的，應當填寫《違法保健食品廣告移送通知書》（附表2），移送同級廣告監督管理機關查處。
在廣告審批地以外發布擅自變更或者篡改審查批準的保健食品廣告的，廣告發布地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當填寫《違法保健食品廣告處理通知書》（附表3），原審批地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應按照有關規定予以處理。
第二十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立違法保健食品廣告公告制度，定期發布《違法保健食品廣告公告》並上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期對《違法保健食品廣告公告》進行匯總。《違法保健食品廣告公告》應當同時抄送同級廣告監督管理機關。
第二十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員不依法履行審查職責的，由國家食品藥品監督管理局或者監察機關責令改正，並按照有關規定對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處理。
第二十五條在保健食品廣告審查過程中，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。
第二十六條保健食品廣告批準文號為“X食健廣審（X1）第X2號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱：“X1”代表視、聲、文：“X2”由十位數字組成，前六位代表審查的年月，後4位代表廣告批準的序號。